Movano Health franchit une étape majeure avec le premier dépôt auprès de la FDA pour l'oxymètre de pouls d'Evie Ring

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03 août 2023, 9h00 HE

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L'application 510(k) couvre l'oxymètre de pouls d'Evie Ring qui inclut les données de fréquence cardiaque et de SpO2, et devrait en faire l'un des premiers appareils portables grand public également autorisés pour une utilisation clinique.

PLEASANTON, Californie, 3 août 2023 /PRNewswire/ -- Aujourd'hui, Movano Health (Nasdaq : MOVE), une société de solutions de soins de santé axée sur un objectif précis à l'intersection des dispositifs médicaux et grand public et fabricant de l'Evie Ring, a annoncé qu'elle a soumis une notification préalable à la commercialisation 510(k) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le premier produit commercial de la société, l'Evie Ring. La soumission a franchi la première étape du processus d'examen, un examen initial pour vérifier son exhaustivité, et est actuellement en cours d'examen complet par la FDA.

L'un des éléments les plus critiques de la soumission à la FDA est la performance clinique de l'anneau. Au quatrième trimestre 2022, Movano Health a réalisé avec succès un essai pivot sur l'hypoxie avec l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) pour évaluer l'exactitude de la saturation en oxygène du sang (SpO2) d'Evie. En comparant la précision globale des données de l'anneau avec les données des gaz du sang artériel, l'Evie Ring a atteint une marge d'erreur d'environ 2 %, bien en dessous des directives de la FDA de 3,5 % pour la SpO2. Dans un test non clinique distinct réalisé par Movano Health conformément à la norme et aux directives de la FDA, le pouls a été testé sur une plage de 40 à 240 battements par minute (BPM) et la marge d'erreur d'Evie Ring était de 1 BPM, dépassant également les exigences de la FDA.

« Dès le départ, notre vision pour Evie a été de développer un portable grand public qui soit beau, accessible et personnalisé, ainsi que d'être autorisé par la FDA en tant que dispositif médical. Cette première soumission à la FDA marque une étape importante pour notre équipe. et prépare le terrain pour les futurs dépôts auprès de la FDA », a déclaré John Mastrototaro, PDG de Movano Health. « L'effort associé pour devenir une entreprise de dispositifs médicaux est certes important, mais nous pensons qu'il s'agit d'un différenciateur hautement compétitif et d'un atout important par rapport aux solutions de bien-être existantes. Cela devrait également permettre des opportunités de partenariat significatives avec des entreprises de soins de santé et d'autres. je suis impatient de travailler avec la FDA tout au long du processus d'examen.

L'Evie Ring combine des mesures de santé et de bien-être pour donner une image complète de la santé d'une personne : fréquence cardiaque au repos, variabilité de la fréquence cardiaque, SpO2, fréquence respiratoire, variabilité de la température cutanée, suivi des règles et de l'ovulation, suivi des symptômes menstruels, profil d'activité, y compris les pas, activité minutes et calories brûlées, phases et durée du sommeil, ainsi que suivi de l'humeur. Ces données sont fournies via une application mobile qui vise à simplifier la présentation des données, en s'éloignant des graphiques et tableaux complexes et en transformant les données biométriques en informations exploitables qui aideront les femmes à apporter des changements gérables à leur mode de vie et à adopter une approche plus proactive pour atténuer les risques. de maladie chronique.

À propos de Movano Health Fondée en 2018, Movano Inc. (Nasdaq : MOVE), dba Movano Health, développe une suite de solutions de soins de santé ciblées pour mettre des données de qualité médicale et de haute qualité au premier plan des appareils de santé grand public. Dotés de facteurs de forme modernes, les appareils de Movano Health capturent une image complète des informations vitales sur la santé d'une personne et traduisent de manière unique les données en informations personnalisées et intelligentes qui permettent aux consommateurs de vivre une vie plus saine et plus équilibrée. Les solutions de bout en bout de Movano Health permettront bientôt aux consommateurs, aux soignants et aux professionnels de la santé d'utiliser des données quotidiennes de qualité médicale comme outil pour surveiller et gérer de manière proactive leur santé. Pour plus d'informations sur Movano Health, visitez https://movanohealth.com/.

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